Наш канал в TelegramСовременные препараты для лечения и профилактики заболеваний должны иметь хорошую доказательную базу, которая подтверждала бы не только эффективность, но и безопасность лекарств. Для того, чтобы убедиться в механизме действия лекарства, его сначала изучают в лаборатории: проводят испытания in vitro (в пробирке) и in vivo, на подопытных животных. Затем проводятся клинические исследования. Такие испытания обычно занимают долгие годы, в них участвуют тысячи пациентов и десятки медицинских центров. И только после этого, таблетки, признанные безопасными, попадают на фармацевтический рынок и используются по назначению.
Чтобы понять, какие исследования необходимы для признания эффективности и безопасности препарата, предлагаем изучить доказательную базу противовирусного средства Ингавирин (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты). Препарат изучается с 1997 года. За этот период было проведено 34 клинических испытания – как в лаборатории, так и на пациентах, в «боевых» условиях.
Доклинические исследования безопасности препарата
К доклиническим исследованиям относятся работы по изучению препарата, проводимые в условиях лаборатории. С 1997 по 2019 год было проведено 24 исследования препарата Ингавирин, в том числе:
- 4 исследования токсичности при однократном введении препарата лабораторным животным и 7 – при многократном (до 10 месяцев). Установлено, что Ингавирин относится к IV классу токсичности и считается относительно безвредным веществом. При длительном введении препарата также не было выявлено значительного влияния на состояние подопытных животных.
- 4 исследования генотоксичности in vitro и in vivo, где было установлено, что препарат не приводит к развитию мутаций.
- 1 исследование канцерогенности, которое не подтвердило существования риска развития рака на фоне введения препарата.
- 2 исследования репродуктивной токсичности, где было доказано, что препарат не нарушает работу репродуктивной системы, не препятствует размножению лабораторных животных и не влияет на развитие плода.
- 1 исследование иммунотоксического и аллергизирующего действия препарата. Было установлено, что Ингавирин не способствует развитию аллергических и аутоиммунных реакций, не подавляет активность иммунной системы.
Все исследования проводились на базе ведущих НИИ России (5 научных центров) и Европы (1 научно-исследовательский центр).
Клинические исследования препарата
С 2007 года было проведено 10 клинических исследований препарата Ингавирин. Все они соответствовали стандартам доказательной медицины. В исследованиях приняло участие 1862 человека, в том числе 680 детей.
В 2011 году в одном из исследований изучалась эффективность и безопасность препарата в качестве средства для экстренной профилактики гриппа и других ОРВИ в период подъема сезонной заболеваемости. В нем участвовали 400 человек 18—65 лет, имеющие постоянный контакт с больным ОРВИ не позднее 48 часов. Все добровольцы были разделены на две группы. Первая группа принимала Ингавирин 90 мг в сутки в течение 7 дней, вторая — плацебо. Оказалось, что препарат способствует сокращению продолжительности заболевания и при этом хорошо переносится. За время наблюдения не было выявлено нежелательных побочных реакций.
Безопасность препарата была подтверждена и в других клинических исследованиях:
- В 2007 году оценивалась переносимость и безопасность Ингавирина в дозировке 30 мг при приеме здоровыми добровольцами. В 2019 году похожее исследование было проведено для двукратного применения препарата в дозировке 90 мг, т. е. 180 мг.
- В 2008 году оценивалась безопасность применения Ингавирина для лечения гриппа у взрослых, а в 2010 году — в сравнении с другим противовирусным препаратом (Арбидолом).
- С 2013 по 2016 год в трех рандомизированных исследованиях на пациентах детского возраста (3—17 лет) изучалось влияние препарата, назначенного в рекомендованной возрастной дозировке (30 мг или 60 мг в сутки).
- В 2015 году двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании изучалась безопасность применения препарата в дозировке 90 мг в сутки для лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых.
В 2008 году Ингавирин был зарегистрирован в РФ как средство для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ. Однако на этом этапе исследования препарата не прекратились. Препарат продолжили изучать в условиях реальной клинической практики, в частности, эффективность его применения при лечении гриппа A (H1N1) и ОРВИ, осложненных ангиной.
Результаты проведенных доклинических и клинических исследований подтверждают: противовирусный препарат Ингавирин отличается высоким профилем безопасности. Все состояния, которые могут возникнуть на фоне приема препарата, хорошо изучены и могут успешно контролироваться.
